CheckPoint — online TOC

CheckPoint в фармацевтике, для не регулируемых нормативно применений

Применения, не регулируемые нормативами

Вода широко используется в качестве сырья, ингредиента и растворителя в обработке рецептурных препаратов. Фармацевтическая вода также считается вспомогательным веществом для обеспечения многих приложений, которые не ограничены нормативами, и для этих задач подходит ТОС сенсор CheckPoint.

Согласно статьи <1231> Фармакопеи США «Вода для фармацевтических целей»,анализ проб воды служит двум целям: внутрипроцессная контрольная оценка и окончательная оценка качества управления, в которых должен быть использован валидированный метод и анализатор. Тем не менее, TOC тестирование также применяется не для нормативных целей, и включает в себя:

• Точечный ТОС пробоотбор для контроля и предупреждения возможных неисправностей и неполадок;
• Мониторинг воды, которая используется для очистки, для производства пара, для прокачки через теплообменники и т.д.

Данный документ описывает применение и ценность для клиента при использовании CheckPoint для анализов воды, не контролирующихся нормативно.

Сигнализация и устранение неполадок по ТОС показателю

Потенциальный потребитель: GSK

Применение: GSK планирует использовать технологию сенсора для выявления точечным пробоотбором ошибок, на которых ТОС показатель выходит за нормативные пределы в 500 ppb.

Ценность: Checkpoint помогает снизить нерегулярный точечный пробоотбор в случае срабатывания сигнализации о сбое или превышении значения ТОС. Портативность прибора позволяет пользователю легко вычислять проблемные зоны в системе водоснабжения. Сверхкомпактность и скорость анализа дают пользователю гибкость и отзывчивость, позволяя проводить анализ где и когда угодно.

Мониторинг воды для внутренней очистки (CIP – Clean-in-place)

Реальный потребитель: Alcon, Ascalon

Применение: Европейская Организация по контролю фармацевтических препаратов и пищевых продуктов (аналог FDA для Европы) рекомендует, чтобы вода, использующаяся для мытья/ополаскивания оборудования должна быть такого же качества, как и вода, используемая для производства продукта с помощью этого (очищаемого) оборудования. Однако нет специфических нормативов по мониторингу входящей воды, используемой для внутренней очистки посуды и оборудования.

Ценность: Checkpoint позволяет избежать ручного пробоотбора входящей воды, используемой для внутренней очистки посуды и оборудования. Checkpoint в этом случае используется для «мониторинга» качества воды, используемой для мытья и очистки, таким образом позволяя оценить качество воды как вспомогательного материала, который не требует официального нормирования для данной цели. ТОС сенсор Checkpoint образует с валидированным анализатором 900Turbo (который производит финальную проверку воды непосредственно перед мытьем) тандем, с помощью которого достигается идеальная эффективность и экономия производственных средств, и при этом потребитель постоянно уверен в качестве используемой воды.

Вода, используемая для генерирования чистого пара

Реальный потребитель: Drogsan

Потенциальный потребитель: Regeneron

Применение: Вода также используется для генерирования вспомогательного вещества для санитарной обработки и стерилизации некоторого производственного оборудования. Это «SIP» (Steam in Place – Пар внутри) – шаг, применяемый после очистки или CIP (Clean in place – очистка внутри).

Ценность: Checkpoint позволяет снизить ручной пробоотбор входящей питающей воды для генераторов чистого пара. Сенсор используется для on-line «мониторинга» входящей воды. Также он используется в портативном режиме для регулярного мониторинга некритических точек на линии генерирования чистого пара. Плохая вода на входе – плохой пар – плохая внутренняя очистка паром.

Теплообменники

Потенциальный потребитель: Biogen Idec, Regeneron

Применение: В фармацевтическом производстве применяются различные типы воды по уровню очистки, которые используются для конкретных операций при конкретных температурах. Порой очищенная вода и вода для инъекций должна пройти теплообменники, которые часто содержат гликоли, техническую воду или даже продукт. Представители промышленности обеспокоены тем, что теплообменник может протекать и загрязнения потенциально могут проникнуть внутрь водной системы.

Ценность: CheckPoint в он-лайн режиме установлен на выходе из теплообменников или определенных шлангах, обеспечивая потребителя информацией, которая поможет определить малейший сдвиг качества в системе водоснабжения. Из-за скорости и «гипер-отзывчивости» CheckPoint, сенсор считается отличным инструментом для этого конкретного применения, и будет «обнаруживать» гликоль или другие органические соединения на выходе из теплообменников.

Возможности CheckPoint

Для того чтобы правильно использовать ТОС сенсор CheckPoint, важно понять его возможности. Обратите внимание, что некоторые из этих приложений могут содержать определенный уровень не-СО2 проводимости, который может быть слишком высокими для регистрации CheckPoint (даже если общая проводимость намного ниже 1,4 мкСм/см). Температура воды может также представлять задачу, которая в некоторых случаях может быть легко решена за счет удлиненных входных трубок. Наконец, некоторые приложения, обсуждающиеся в данном документе, подразумевают долгие периоды, когда прибор не будет использоваться. Как правило, CheckPoint быстро стабилизируется после хранения, но эффективность может зависеть от уровня TOC, а также от фактического времени хранения.

Заключение

Хотя для клиента важно четко различать разницу между ТОС анализатором и TOC сенсором, клиент также должен понимать текущие и возможные цели применения воды на своем производственном объекте. Возможности использования CheckPoint для не связанных с нормативами анализов качества воды колеблются от заказчика к заказчику, но CheckPoint во многих случаях может быть ценным дополнением к для валидированных методик TOC пробоотбора, регулярного точечного мониторинга TOC, и он-лайн анализаторов, проверяющих воду на основе нормативных требований.

Хотя мы иногда продаем 500 и 900 серию для использования в приложениях внутренней очистки (контроля входящей воды), генерирования чистого пара (контроля входящей воды), и мониторинга теплообменников, CheckPoint во многих случаях стал бы лучшим решением для клиента, т.к. у него ниже стоимость, он быстрый, маленький и может работать как на батареях, так и от сети. Это, в свою очередь, может позволить клиенту следить за водой на дополнительных точках при условии, что для окончательной оценки будет использоваться анализатор, а не сенсор.