Главная > Полезная информация > Тестеры истираемости Copley

Тестеры истираемости Copley

Тестеры истираемости таблеток

Эти приборы основаны на оригинальной конструкции Роше, и в настоящее время стали признанным стандартом для фармацевтической индустрии для определения устойчивости непокрытых таблеток к абразивному и ударному воздействию в процессе производства, упаковки и транспортировки. Такие воздействия могут приводить к сколам, потертостям и даже разрушению таблеток. В то время как основная конструкция остается неизменной, в этих приборах были сделаны заметные улучшения в надежности и простоте использования.

Соответствие фармакопеям и валидация.

Наиболее критическими факторами конструкции любого тестера на распадаемость являются:
a) соответствует ли он определенной Фармакопее;
b) что это соответствие возможно обеспечить и подтвердить;
c) соответствие и подтверждение документируются.
Copley предлагает 3 подхода в соответствии с этими требованиями:
• Сертификат соответствия USP/Ph. Eur.: предоставляется бесплатно на каждую единицу оборудования. Письменное утверждение, что продукт соответствует спецификациям данной Фармакопеи.
• Лазерная нумерация и сертификация элементов прибора: идентификация и измерение критических компонентов для предоставления документированной верификации на соответствие спецификациям данной Фармакопеи. Доступна в качестве опции.
• IQ/OQ/PQ валидационные документы: подробная документация, позволяющая пользователю самому провести проверку инсталляции, работы и функционирования оборудования в рабочей среде, используя соответствующие тестовые протоколы. Они позволяют создать полный отчет о стабильности оборудования при выполнении обозначенных задач, которые будут создаваться и достигаться.

Дизайн и конструкция.

Разработаны в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи главы 2.9.7 и USP главы <1216>.
FR-серия работает на скорости 25 об/мин ±1. Выпускается в двух вариантах: с 1 и 2 барабанами (FR 1000 и FR 2000).
В серии FR продолжительность тестирования может задаваться как в количестве оборотов (1-999999), так и по времени (до 99 часов 59 минут 59 секунд).
Приборы оснащены ЖК дисплеем, отображающим 4 строки по 20 символов.
Во время теста на ЖК дисплее отображается номинальная продолжительность теста, промежуток до завершения как по оборотам, так и по времени.

Барабаны.

Барабаны для оценки истираемости по USP разработаны для проверки устойчивости таблеток к перекачиванию и ударам. Они имеют перегородку, которая позволяет таблеткам падать с высоты около 156 мм. Потертости и сколы являются признаком того, что эти таблетки могут не выдержать транспортировки.
Все барабаны имеют загрузочное отверстие на кромке, так что теперь не нужно каждый раз снимать барабан для загрузки и выгрузки образцов. В начале теста барабан автоматически поворачивается отверстием вверх для загрузки, а по окончании теста барабан реверсным ходом высыпает содержимое в лоток. Кроме того, все барабаны взаимозаменяемые и подходят для обеих сторон прибора.
В качестве опции также доступны абразивные барабаны, которые представляют собой барабан 20 см в диаметре с серией перегородок, которые поднимают таблетки на определенную высоту для скатывания, что воспроизводит воздействие на таблетки в процессе транспортировки.
Габаритные размеры прибора, Ш х Г х В, мм: 290 x 360 x 350.

Реклама
  1. Комментариев нет.
  1. No trackbacks yet.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

%d такие блоггеры, как: