Главная > Новости украинского законодательства > ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКІВ ВИМОГАМ GMP: НОВИЙ ПРОЕКТ НЕ ВРАХОВУЄ ЄВРОПЕЙСЬКІ ПІДХОДИ

ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКІВ ВИМОГАМ GMP: НОВИЙ ПРОЕКТ НЕ ВРАХОВУЄ ЄВРОПЕЙСЬКІ ПІДХОДИ

Робоча група при Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) доопрацювала проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2012 р. № 1130.

Відповідний проект наказу МОЗ України 30 вересня 2014 р. оприлюднено на сайті Держлікслужби України, яка направила його до МОЗ України з метою винесення на громадське обговорення.

Прийняття проекту акта пов’язане з необхідністю врахування рівнів ризику лікарського засобу під час присвоєння класифікації виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) — про це йдеться у пояснювальній записці до проекту наказу.

Однак уже зараз експерти ринку зауважують, що розроблений документ не враховує європейські підходи до проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Нагадаємо, що європейська практика перевірки дотримання вимог GMP регламентується низкою документів, зокрема, EMEA/INS/GMP/313513/2006 «Проведення інспекцій фармацевтичних виробників», який містить класифікацію й мету перевірок виробництв щодо дотримання вимог GMP. П. 3 цього документа визначено, що загальна інспекція GMP відповідно до ст. 40 Директиви ЄС 2001/83/ЄС охоплює основні принципи GMP і має бути проведена перед наданням дозволу на виробництво.

Проект Порядку (п. 2.1) передбачає наступні етапи підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

  • подання до Держлікслужби України заяви на видачу сертифіката або на видачу висновку та комплекту документів, передбаченого цим Порядком;
  • перевірку та опрацювання поданої заяви на видачу сертифіката або заяви на видачу висновку та комплекту документів (включаючи первинну експертизу та спеціалізовану експертизу);
  • інспектування виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності, у тому числі лабораторій, що здійснюють контроль якості за контрактом, складські зони за контрактом тощо, у випадках, передбачених проектом Порядку;
  • прийняття рішення щодо видачі документа про відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або вмотивованого висновку про відмову у його видачі;
  • внесення змін до виданого документа про відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP у випадках, передбачених проектом Порядку.

Однак ще на етапі опрацювання даного проекту окремі члени робочої групи пропонували викласти в іншій редакції положення щодо проведення перевірки та опрацювання поданої заяви на видачу сертифіката або заяви на видачу висновку та комплекту документів, передбачивши, що: «перевірка та опрацювання поданої заяви на видачу сертифіката або заяви на видачу висновку та комплекту документів, що проводиться Держлікслужбою України і яка включає:

  • проведення первинної експертизи поданих документів з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми таких документів законодавству, у тому числі вимогам цього Порядку;
  • спеціалізована експертиза з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP.».

Також пропонувалося доповнити п. 2.1 проекту Порядку положенням, яким передбачити, що для здійснення робіт, визначених цим пунктом, та за бажанням заявника Держлікслужба України може залучати спеціальну уповноважену установу з питань GMP після укладення з нею заявником відповідного договору.

Дані пропозиції в кінцевій редакції проекту Порядку не враховані.

Найближчим часом ми ознайомимо наших читачів з експертною оцінкою розробленого проекту наказу МОЗ України одного з членів робочої групи. Ми, у свою чергу, запрошуємо всіх бажаючих до громадського обговорення проекту документа, який найближчим часом буде оприлюднено на сайті МОЗ України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Реклама
  1. Комментариев нет.
  1. No trackbacks yet.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

%d такие блоггеры, как: