Главная > Новости украинского законодательства > ДРУГЕ ВИДАННЯ ДЕРЖАВНОЇ ФАРМАКОПЕЇ УКРАЇНИ: СУЧАСНЕ ТА МАЙБУТНЄ

ДРУГЕ ВИДАННЯ ДЕРЖАВНОЇ ФАРМАКОПЕЇ УКРАЇНИ: СУЧАСНЕ ТА МАЙБУТНЄ

 Будь-яка сучасна фармакопея встановлює стандарти якості лікарських засобів даної країни, будучи вельми наочним індикатором рівня національної фармацевтичної науки та промисловості. Практично з 1998 р. Україна, чітко визначивши свою державну концепцію щодо гармонізації із стандартами Європейського Союзу (ЄС), приступила до розробки національної фармакопеї на основі Європейської Фармакопеї (ЄФ). Статус спостерігача в Європейському директораті якості лікарських засобів (EDQM) з 1998 р. в 2013 р. був замінений на повноправне членство. З 1 жовтня 2001 року в Україні була введена в дію Державна Фармакопея України (ДФУ) 1 видання. Тим самим на території України втратила силу Державна Фармакопея (ГФ) СРСР Х видання, яка діяла з 01.07.69 р. та велика частина статей ГФ СРСР XI видання. З 2001 по 2011 рр. були видані: 5 томів ДФУ (1-е видання та 4 Доповнення) українською та російською мовами. З 2011 р. розпочато роботу з підготовки другого видання ДФУ.

  1. Особливості розробки Державної Фармакопеї України 2-го видання (ДФУ 2)

ДФУ 2 — це перша національна фармакопея України як повноправного члена ЄФ.

Повноправне членство України в ЄФ (з 18.03.2013 р.) має ряд принципових наслідків як для вітчизняних виробників та регуляторних органів, так і для ДФУ 2. У плані регуляторних наслідків слід зазначити що:

—       Лікарські засоби (ЛЗ), які відповідають ЄФ та європейським GMP, мають вільно реєструватися в Україні. До них не повинні пред’являтися на стадії реєстрації ніякі інші додаткові вимоги (крім монографій на готові лікарські засоби (ГЛЗ), які відсутні в ЄФ).

—       Всі національні доповнення до європейських монографій («національні частини») мають рекомендаційний та інформаційний характер. Це не скасовує їх значущості, оскільки ці рекомендації не суперечать «європейській частині» монографії та в багатьох випадках корисні для розробки специфікацій виробників. Виробник же при розробці своїх ГЛЗ має право пред’являти будь-які більш жорсткі (порівняно з ЄФ) вимоги до своїх вихідних субстанцій.

—       ЛЗ (як вітчизняні, так й імпортні), які мають стандарти якості нижче вимог ЄФ (з якою ДФУ гармонізована) та європейським GMP, не повинні допускатися на ринок України.

—       При поданні реєстраційних досьє можна посилатися тільки на ДФУ (або ЄФ). За відсутності аналогів — на фармакопеї країн Групи Фармакопейної гармонізації (Pharmacopeial Discussion Group-PDG), членами якої є ЄФ-Британська Фармакопея (ВР), Фармакопея США (USP), японська Фармакопея (JP) та Всесвітня Організація Охорони Здоров’я (ВООЗ).

—       Посилання на інші національні фармакопеї, зокрема, Російської Федерації, Республіки Білорусь та інших країн СНД, не допускаються, оскільки їхні стандарти якості, у ряді випадків, не відповідають вимогам ДФУ-ЄФ.

—       Відповідні зміни вже введені в Закон України «Про лікарські засоби».

Робота над ДФУ 2 проводилась за 2 основними напрямками:

—       Актуалізація введених в ДФУ 1 усіх статей та монографій;

—       Розробка нових статей та монографій.

1.1. Актуалізація діючих статей

Актуалізації підлягали близько 800 статей та монографій ДФУ 1. Під актуалізацією мається на увазі ретельне вивчення та правка статей відповідно до чинної редакції ЄФ, на базі сучасного рівня розвитку вітчизняної фармації та передових світових фармакопейних вимог.

Національні частини багатьох статей та монографій, а також деякі національні статті були виключені з ДФУ 2 з наступних причин:

—       новий статус України як повноправного члена ЄФ передбачає відсутність додаткових вимог не наведених у ЄФ;

—       втрачена актуальність. Зокрема, це стосується практично всіх національних частин спільних статей на дозовані лікарські форми, де багато вимог були перенесені з ГФ XI та вже застаріли;

—       поява нових, гармонізованих в рамках PDG, загальних статей, які доповнюють старі статті. Прикладом є виключення національної частини статті «2.9.6. Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу» у зв’язку з введенням гармонізованої статті «2.9.40 Однорідність дозованих одиниць». Слід зазначити, що практично усі вітчизняні виробники, завдяки наявності дуже жорсткої національної частини статті 2.9.6, вже давно працюють за вимогам статті 2.9.40 з введенням в ДФУ статті 2.9.40 необхідність в національній частині статті 2.9.6 відпала. Водночас, ЄФ з року в рік відкладає процес повного виключення як статті 2.9.6, так і статті «2.9.5. Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу». Тому, незважаючи на те, що ці статті втратили актуальність для України, вони не виключені з ДФУ 2.

—       недоцільність включення в ДФУ. Деякі національні статті ДФУ були розроблені на основі міжнародних нормативних документів та зіграли велику роль в інтеграції у світовий фармацевтичний ринок. Прикладом є загальна стаття «5.N.2. Дослідження біодоступності табіоеквівалентності генеричних лікарських засобів», введена в ДФУ 1.2, та що зіграла значну роль в стандартизації генеричних препаратів в Україні. Однак після вступу України в ЄФ дана стаття втратила актуальність, оскільки дублює інші європейські нормативні документи, які розробляються та підтримуються нефармакопейними структурами та широко використовуються вітчизняними фахівцями.

Залишені національні частини загальних статей ДФУ 2 мають рекомендаційний та інформаційний характер. Членство в ЄФ допускає наявність національних статей, якщо вони не суперечать вимогам інших статей ЄФ. Статус подібних статей такий самий, як і відповідних розділів, гармонізованих з ЄФ, якщо немає інших вказівок. Наприклад, весь розділ ДФУ по дієтичним добавкам має інформаційний та рекомендаційний статус, тоді як вимоги монографій на ГЛЗ обов’язкові для усіх підприємств.

У ході актуалізації значні зміни були внесені в монографії на субстанції та лікарську рослинну сировину (ЛРС), які включені до ДФУ 2.

1.2. Розробка нових статей та монографій

Основна увага при підборі списку нових статей (більше 300) було приділено необхідним для вітчизняної фармацевтичної галузі загальним та окремим статтям, а також загальним статтям на методи аналізу, наведеним в ЄФ.

Так, в ДФУ 1 свідомо, через відсутність можливості імплементації, не включалася більша частина статей на біологічні тести, зокрема, ті, які відносяться до методів контролю препаратів крові. Так, з 25 статей розділу ЄФ «2.6. Біологічні випробування» в ДФУ 1 були введені тільки 16, а з 35 статей розділу ЄФ «2.7. Біологічні методи кількісного визначення» в ДФУ 1 були введені тільки 15. Зараз ситуація змінилася, і в ДФУ 2 були введені практично всі ці статті та особливо актуальні окремі монографії на плазму крові, імуноглобуліни та фактори крові. Це дозволило істотно збільшити охоплення ДФУ статей ЄФ.

Реклама
  1. Комментариев нет.
  1. No trackbacks yet.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

%d такие блоггеры, как: