Главная > Новости украинского законодательства > ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ СПРОСТИЛА РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКІВ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ ІЗ СОЦІАЛЬНО НЕБЕЗПЕЧНИМИ ТА РІДКІСНИМИ ЗАХВОРЮВАННЯМИ

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ СПРОСТИЛА РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКІВ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ ІЗ СОЦІАЛЬНО НЕБЕЗПЕЧНИМИ ТА РІДКІСНИМИ ЗАХВОРЮВАННЯМИ

12 серпня 2014 р. Верховна Рада України ухвалила закон «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб».

Метою законопроекту є удосконалення процедури реєстрації деякихлікарських засобів та спрощення доступу на територію України ліків, які отримали  у США та ЄС статус орфанних.

Документом, зокрема, передбачено спрощену реєстрацію в Україні протягом семи діб лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США, ЄС, а саме лікарських засобів, призначених для лікування таких соціально небезпечних хвороб, як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань.

Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування вищезазначених захворювань, який зареєстрований компетентним органом США або ЄС як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника випускати відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у США або державах — членах ЄС.

Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і застосування лікарських засобів у таких державах.

Крім того, частину третю Закону України «Про лікарські засоби» доповнено новим абзацом, відповідно до якого доповнено перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитися на митну територію України, лікарськими засобами, призначеними для терапії рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.

Нагадаємо, що поширення ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, вірусних гепатитів, онкологічних захворювань залишається гострою проблемою, незважаючи на зусилля держави. Так, станом на 1 січня 2013 року в Україні зареєстровано 223530 випадків ВІЛ-інфікованих осіб, 420844 випадків хворих на туберкульоз, 11700000 випадків хворих на гепатит С (за даними ВООЗ), понад 1 млн. випадків онкохворих.

Пацієнти з рідкісними (орфанними) захворюваннями часто опиняються поза межами державного забезпечення лікуванням через відсутність відповідних лікарських засобів на українському ринку. Так, в Україні у 2013 році у державному бюджеті були передбачені гроші на закупівлю лікарського засобу для лікування хворих на мукополісахаридоз, але компанія-виробник не хотіла виходити на український ринок через те, що реєстрація довготривала і вартісна, а ринок збуту невеликий (50 хворих).

Реклама
  1. Комментариев нет.
  1. No trackbacks yet.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

%d такие блоггеры, как: