Главная > Полезная информация > ВР приведе до пуття порядок реєстрації ліків

ВР приведе до пуття порядок реєстрації ліків

Gerb
У Верховній Раді України зареєстровано проект закону про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів.

Проект законопроекту № 7412 від 02.12.2010 ініційований Кабінетом міністрів України.

Необхідність прийняття акту пов’язана зі вступом України до Світової Організації Торгівлі (СОТ). Як зазначено у пояснювальній записці, в чинному Законі України «Про лікарські засоби» не визначено, до яких лікарських засобів застосовано режим ексклюзивності; терміну, з якого можна використовувати дані щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів для розробки та проведення експертизи; випадки, коли можливо використовувати ексклюзивну реєстраційну інформацію з метою захисту здоров’я населення. Усунення зазначених прогалин у законі сприятиме більш швидкому наповненню ринку лікарськими засобами відповідно до потреб населення та закладів охорони здоров’я.

Частину дев’яту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» запропоновано викласти у такій редакції:

«Якщо лікарський засіб містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні як інноваційний за повним реєстраційним досьє, забороняється протягом трьох років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить цю нову діючу речовину, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку або надані власні реєстраційні дані у обсязі, достатньому для доведення безпеки, ефективності та якості лікарського засобу. Реєстрація такого лікарського засобу можлива не раніше, ніж за п’ять років з моменту державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений п’ятирічний період може бути подовжений до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на одне або більше терапевтичних показань, які вважаються такими, що мають особливу перевагу порівняно з уже існуючими».

2) Після частини дев’ятої доповнити новими частинами такого змісту:

«Посилання на реєстраційні дані лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволеним, якщо це необхідно для захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема — у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що має відношення до такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно чинного законодавства України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що має відношення до такого лікарського засобу або якщо в результаті адміністративного або судового розгляду встановлено, що користувач захисту зловживав своїми правами, наприклад, через практику, оголошену антиконкурентною.

Строки, передбачені у частині дев’ятій цієї статті, діють тільки в тому випадку, якщо заявка на реєстрацію в Україні подана протягом одного року з дати першої реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, у будь-якій країні.».

3) Частину одинадцяту після слів «заявник подає копію патенту» доповнити наступними словами: «разом із офіційною довідкою про те, що збори за збереження чинності патенту для України належним чином сплачені».

4) Частину сімнадцяту викласти у наступній редакції: «Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до чинного законодавства з охорони прав інтелектуальної власності».

 

  1. Комментариев нет.
  1. No trackbacks yet.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход /  Изменить )

Google photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google. Выход /  Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход /  Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход /  Изменить )

Connecting to %s

%d такие блоггеры, как: