Автоматическая система контроля нерастворимых механических включений в фармацевтических инъекционных препаратах KL-04А

Счетчик частиц KL-04А (производства RION, Япония-США) действует по принципу светоблокирования, применяется для контроля содержания механических включений в медицинских препаратах, инъекционных, инфузионных и офтальмологических растворах, а так же вязких образцах.

Измерение при помощи KL-04АА может проводиться по 20 каналам (настраиваемые – гибкая технология измерения) в диапазоне от 1 до 100 мкм при условии, что для этого диапазона есть калибровочные данные (экстраполирование не допускается), с указанием предельной концентрации частиц для каждого канала измерения.

Принцип работы прибора:

В новой системе фирмы RION все компоненты смонтированы в единый компактный прибор, который получил название ALL-IN-ONE (все в одном).

KL-04А является полностью интегрированной лабораторной системой, включающей:

  • встроенный компьютер,
  • дисплей,
  • самплер,
  • модуль АВП,
  • USB 2.0,
  • клавиатура,
  • манипулятор мышь
  • ОС Linux

Опционно доступно:

  • Принтер для вывода на печать результатов
  • Магнитная мешалка
  • Трубка для образца (диаметр1 мм)
  • Валидационные документы (IQ/OQ)

KL-04АA выполняет измерение растворов на механические включения в соответствии с Японской, Американской и Европейской фармакопеями. Функции калибровки по размеру, эффективность подсчета, пороговая точность и разрешение сенсора соответствуют стандартам для счетчиков частиц по JP14 и USP24. KL-04АА также выполняет функцию определения, соответствует ли образец требованиям JP, USP и EP.

Соответствие фармакопеям:

JP14:

Общее правило/17. Инъекции

Общий тест/ 64. Тест на частичное загрязнение: невидимые частицы

USP29:

Физический тест /

<788> Частицы в инъекциях

EP4:

2.9.19 Частичное загрязнение: Невидимые частицы

ГФУ:

2.9.19 Механічні включення: Невидимі частки.

Особенности:

Разработан согласно ISO 9001

Система измерения интенсивности оптического сигнала, прошедшего через капилляр, наполненный анализируемым образцом, обеспечивает высокоточные измерения количества (концентрации) механических включений выделением частиц по диапазонам размеров обнаруженных частиц на 20 диапазонов (от 1,3 до 100 мкм).

Интегрированный анализатор высоты пульсации (АВП), используется для измерения амплитуды и длительности импульсов затемнения, производимого частицей на светочувствительной поверхности фотодетектора.

Благодаря использованию АВП существенно облегчена процедура калибровки прибора. Для калибровки необходимо ввести частицы известного размера, запустить процедуру тестирования. Система измерит параметры импульсов и сравнит полученные данные с имеющимися данными калибровки для данного размера частиц.  АВП позволяет осуществлять калибровку прибора с использованием частиц любого размера в  диапазоне 1,3-100 мкм и строить калибровочную кривую.

АВП так же используется для измерения фонового шума (прямая блокировка света), для контроля чистоты проточной ячейки. Тестирование производительности системы осуществляется оператором, без какого либо дополнительного оборудования, согласно встроенной процедуре.

Ограничение доступа, защита данных результатов измерений, управление режимами доступа и аудита с использованием идентификаторов пользователей и паролей в соответствии с требованиями статьи 21 CFR Part 11.

Эффективный обмен данными с внешними устройствами для протоколирования результатов измерений, обработки и хранения данных с использованием порта USB 2.0, ETHERNET. Для вывода на печать результатов измерений, возможно подключение к прибору принтера предлагаемого производителем опционно или любого другого (в прибор уже предгружено множество драйверов).

Используемая операционная система – Linux в отличие от ОС Windows, не чувствительна к вирусам.

При определении содержания механических включений в концентрированных или вязких образцах используемая степень разведения образца вводится и автоматически используется при расчете реальной концентрации частиц в исходном образце. Коэффициент разведения – в пределах от 1.0 до 100.0 с шагом 0.1.

Продолжительность работы лазера RION:

Гарантия работы лазера – 1 год. При правильном использовании, прогнозируемый срок работы лазера – 4-5 лет (более 20 000 часов у KL-04А) и более.

Обслуживание:

Ежегодно приобретаются только калибровочные стандарты. Калибровку прибора  рекомендуется проводить раз в полгода/год.

Комплект запасных частей для обслуживания прибора рассчитан на 5 лет поставляется с прибором.

Технические характеристики:

Срок эксплуатации прибора 10-15 лет
Срок эксплуатации датчика (лазер) 20 000 часов (4-5 лет)
Оптика тип – светоблокирование
Источник света LD (полупроводниковый лазер)
Количество каналов 20 (регулируемая ширина канала)
Класс безопасности лазера класс 1 для лазерной продукции (IEC 60825-1)
Материал, контактирующий с продуктом SUS, кварцевое стекло
Калибровка латексными гранулами в воде
Диапазон размеров частиц 1,3-100 мкм
Скорость потока 25 мл/мин (опционно 10 мл/мин)
Максимальная концентрация 10000 частиц/мл при 10% потере воспроизводимости (при калибровке 10 мкм латексными гранулами)
Стандарт JP14, USP24, EP, BP
Разрешение сенсора £ 10% (в окрестности размера 10 мкм при использовании латексных гранул)
Пороговая погрешность измерения £  5%  (JP14) в диапазоне концентраций до 6000 частиц/мл, в окрестности размеров 10 мкм и 15 мкм при использовании латексных гранул
Погрешность скорости потока: £  2% (при объеме образца 10 мл)
Объем образца от  1 мл
Подставка под контейнер с образцом Внутренний диаметр — 77 ммГлубина – 5 мм
Максимальная вязкость образца; рекомендуемая вязкость образца – 30-35 сП, но ограничений по вязкости нет
Погрешность объема образца £  2% (при объеме образца 10 мл)
Режимы работы измерение, промывание, эксплуатационные испытания (JP14, USP24), калибровка
Разъемы питание, мышка, принтер, клавиатура,USB,Ethernet, дисплей
Дисплей 6”TFT color, с подсветкой, возможность подключения внешнего монитора
Аксессуары Клавиатура, мышка в комплекте
Условия эксплуатации +15-+30°С,  20-80% отн. влажность
Электрические параметры 100-240В, 50/60 Гц
Габариты, мм 395×370×230
Масса, кг 13

Комплектация прибора:

Наименование Количество, ед.
Автоматическая система контроля нерастворимых механических включений KL-04А, производства Японии 1
Интегрированный шприцевой насос PFA (диаметр 2х4., длина100 мм.) 1
Слив для самплера (диаметр 2 × 3, длина1500 мм) 1
Клавиатура 1
Манипулятор мышь 1
Щетка для чистки проточной ячейки 1
Винт (M4 x 10) для установки магнитной мешалки 1
Кабель электропитания 1
Комплект запасных частей для обслуживания прибора (5 лет) 1
Руководство по эксплуатации 1
Инструкция для оператора 1
Инструкция по мерам предосторожности при эксплуатации счетчика KL-04А 1
Комплект калибровочных сертификатов согласно ЕР 1
Сертификат СЕ 1
Встроенная система управления Linux 1
Комплект валидационной документации (включая протоколы) на основе USP (Фармакопеи США, более строгой, чем Европейская или ГФУ) 1
  1. Комментариев нет.
  1. No trackbacks yet.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

%d такие блоггеры, как: