Validator 2000
Validator Kaye – это автономная система для проведения термо-валидации, которая упрощает процесс валидации путем сокращения времени настройки, минимизации обслуживания датчиков, и представления данных о критических исследованиях в форме легко настраиваемых отчетов. Программное обеспечение Validator включает новейшие технологии для быстрого сбора данных, точной обработки данных, гибкие механизмы отчетности и анализа, что позволяет сэкономить значительное время.
Система разработана в соответствии со спецификациями 21 CFR Part 11 и соответствует международным и европейским нормам по валидации фармацевтических, биотехнологических предприятий, а также смежных сфер деятельности.
Validator также обеспечивает прецизионное измерение температуры и давления в средах насыщенного пара.
Комплект поставки:
Validator 2000 system, с калибровочным оборудованием, аксессуарами, IQ/OQ протоколы (protocols) и IQ/OQ исполнительные листы
| № | Наименование |
| 1 | Kaye Validator 2000, с USB портом и системой хранения данных Поддержка до 36 входов, USB и последовательное подключение к ПК, подключение IRTD и Температурных стандартов, USB вход для ввода настроек и сохранения данных. Внутреннее программное обеспечение на основе Windows, внутренняя батарейка для восстановления настроек, 2 Мб внутренней памяти |
| 2 | Программное обеспечение Validator 2000, английский интерфейс |
| 3 | Транспортировочный кейс для Validator 2000 |
| 4 | Модуль подключения сенсоров |
| 5 | Тефлоновый датчик, трехвитковый, 1” наконечник, провод подключения – 8 м, витой, стандарта 27AWG (American Wire Gauge – американский калибр проволоки) |
| 6 | Преобразователь давления для автоклавов или SIP (Sterilization in place – местная стерилизация) Давление: 0 – 5 бар (абс.) Погрешность: ±10 мбар, в температурном диапазоне от 110 до 140 °С Рабочий диапазон температур (в смоченном состоянии): от 0 до 140 °СНовый сенсор поставляется с заводским калибровочным сертификатом (KG-074-Factory) и соединительным кабелем длиной 5 м, для подключения к Validator 2000 SIM, с коннектором для питания трансмиттера от Validator 2000. Также поставляется с 1,5” адаптером Triclover и Калибровочным сертификатом |
| 7 | Набор FeedthruВключает:
KG-143 Транспортировочный кейс для Feedthru + аксессуары KG-145 Прокладка для тройного зажима 1 1/2” KG-146 Тройной зажим 1 1/2” KG-147 Крышка для Y-детали KG-148 Адаптер для Y-детали KG-150 Feedthru (устройтво) с TUV сертификатом |
| 8 | LTR-140 низкотемпературный датчик |
| 9 | Транспортировочный кейс для LTR |
| 10 | Стандарт IRTD 400 (М2801)Температурный диапазон: от -183°С до 420°С
Погрешность ±0,025°С Поставляется со всеми кабелями, адаптерами, источником питания и кейсом |
| 11 | Валидационная справка (Validation Reference) |
| 12 | Validator 2000 IQ/OQ протокол |
| 13 | Validator 2000 IQ/OQ процедураВыполнение процедур IQ/OQ проводится в Pfirzheim, Германия. Пользователь должен предоставить ноутбук с полными административными правами. |
| 14 | Дистанционное он-лайн обучение операторовПосле подтверждения заказа, пользователь получает логин/пароль для доступа к службе он-лайн обучения GE Kaye. Логин/пароль действительны в течение 90 дней. После прохождения обучения выдается сертификат. |
Срок поставки: до 50 дней.
Комментарии