Система непрерывного мониторинга частиц
Предложение на систему непрерывного мониторинга частиц и базируется на 2-х точках мониторинга, 1 – под ламинарным потоком (зона А),1 — в зоне B.
Система (и отдельные части) соответствует следующим стандартам:
- UNI-EN-ISO 14644/1-2-3:2001 – Cleanrooms and associated controlled environments, Classification of air cleanliness
- World Health Organization – Forty-fourth report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations (WHO technical report series; no. 957) — 2010
- EU-GMP Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products – rev. Febr 2008
- FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – rev. Sept 2004
- PIC/S Guidance – Recommendation on the Validation of Aseptic Processes – rev. Jul 2009
- PIC/S Recommendation – GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of the most important changes for the manufacture of Sterile Medicinal Products –Jan 2010
- FDA Guidance for Industry – Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – rev. Aug 2003
- PIC/S Guidance – Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP environments
- ISO 21501-4:2007 – Determination of particle size distribution – Single particle light interaction method – Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean air
- GaMP 5 – A Risk-Based approach to compliant GxP Computerized Systems
Общее описание:
Система состоит из дистанционных сенсоров (счетчиков аэрозольных частиц). Данные, получаемые с сенсоров, обрабатываются системой, основанной на PLC (программируемый логический контроллер). Информация анализируется и, при необходимости, приводятся в действие аварийные и сигнальные системы. Данные сохраняются в системе SCADA, с использованием программного обеспечения Movicon, ведется статистика, отчеты, контроль качества производственных этапов.
Система основана на:
- счетчики частиц Climet CI-3100OPT;
- шкаф централизованного управления IEMS;
- один серверный ПК со SCADA.
Спецификации:
Сенсоры частиц ClimetCI-3100OPT
Система дистанционных сенсоров разработана для непрерывного мониторинга чистых помещений.
Сенсор способен детектировать частицы размерами 0,3 и 0,5 мкм или 0,5 и 5,0 мкм при скорости пробоотбора 1,0 CFM (28,3 л/мин). Скорость пробоотбора регулируется «критической диафрагмой» при обеспечении вакуума не более 38,1 мм.рт.ст.
В сенсорах Climet для подсветки частиц используются лазерные диоды с повышенным временем работы, запатентованный эллиптический отражатель для сбора рассеянного света и твердотельный детектор с повышенным временем работы. Подаваемое напряжение от 18 до 24 VDC.
Корпус изготовлен из нержавеющей стали 304.
Сенсор полностью соответствует требованиям стандарта ISO 21501-4.
| Производитель | Climet Instruments |
| Модель | CI-3100OPT 12-8-4-4 |
| Размеры частиц | ≥0,5 и ≥5,0 мкм другие размеры по заказу |
| Разрешение | 0,01 мкм @ 0,3 мкм |
| Скорость пробоотбора | 1,0 CFM (28,3 л/мин) |
| Исполнение | Нержавеющая сталь 304 |
| Габаритные размеры (В × Ш × Г) | 10,2 × 15,2 × 28,6 см |
| Электропитание | 24 VDC |
| Индикаторы | Зеленый (питание) Желтый (мигает при подсчете) Зеленый (состояние лазера ОК) Опциональный зеленый (Состояние потока пробоотбора ОК) |
| Соединение | Последовательный RS-485 |
| Лазерный диод | От 5 до 30 мВт (в зависимости от скорости пробоотбора и чувствительности) |
Стойка-шкаф централизованного управления IEMS
Шкаф полностью соответствует международным стандартам по безопасности.
| Материал | Окрашенное железо |
| Стандартные габаритные размеры (Д × В × Г) | 1000 × 1900 × 400 мм (реальные размеры могут немного отличаться) |
| Подвод кабелей | Подлежит уточнению на месте |
| Вентиляционные отверстия | С правой стороны |
| Двери | Две, спереди |
| Используемый PLC (программируемый логический контроллер) | Siemens S7 315 PN/DP Ethernet (или подобный) |
| Центральная пневматическая система | Непрерывный контроль рабочих параметров (давление, температура) в каждой линии |
SCADA – Supervisory Control and Data Acquisition – Системаконтроляисбораданных
SCADA полностью настроена в соответствии с Техническим Заданием Заказчика. Разработана в соответствии с нормативами FDA (Food and Drug Administration – Управление по Контролю за Пищевыми Продуктами и Лекарственными Средствами) по программному обеспечению (CFR 21 Part 11). Это закрытая система, т.е. каждое действие по созданию, модификации и сохранению производится в режиме авторизации, что повышает надежность и защищенность системы. Оператор не может отменить записи, сделанные системой мониторинга.
- Создание резервных копий и автоматическое/ручное восстановление данных
- Функция включения/выключения сенсоров
- Настройка уровней тревоги и сигнализации
- Просмотр данных в реальном времени
- Просмотр аварийных сообщений
- Просмотр истории и создание отчетов
- Отчет по аварийным сообщениям
- Отчет-аудит
- Уровни доступа
- Оператор (Operator)
- Обслуживающий персонал (Poweruser)
- Контролер (Supervisor)
- Администратор (Administrator)
- При включении системы пользователь по умолчанию – Гость (Nobody). Этот уровень доступа запрещает:
- выход из программы
- запуск приложений
- просмотр расположения системы мониторинга
- настройка и создание резервной копии
- настройка точек контроля
- использование сенсоров
- просмотр истории
- просмотр данных в реальном времени
- просмотр аварийных настроек и сообщений
- настройку аккаунтов пользователей
- Действия не подписываются электронной подписью.
Система контроля – совместимое с Windows XP программное обеспечение, применяемое для обработки полученных данных. Система способна хранить и анализировать данные и позволяет оператору создавать различные типы отчетов в соответствии с требованиями 21 CFR part 11 к электронным записям.
Система способна обмениваться информацией с различными рабочими станциями, установленными в разных точках завода и подключается к общей LAN.
Платформа SCADA полностью соответствует CFR 21 part 11, программное обеспечение Rigel полностью соответствует спецификациям, изложенным в GaMP 5 classification для систем Категории 5.
Комплектация системы:
| Номер | Количество | Описание |
| 1 | 2 | Дистанционный сенсор Climet CI-3100OPT |
| 2 | 2 | Изокинетический пробоотборник из нержавеющей стали |
| 3 | 6 м | Соединительные трубки (Bev-a-line) |
| 4 | 100 м | Кабель AWG4 (AWG – American Wire Gauge – Американский Калибр Проволоки) |
| 5 | 1 | Стойка-шкаф централизованного управления IEMS |
| 6 | 1 | Лицензия SCADA Movicon |
| 7 | 1 | Настройка программного обеспечения под требования клиента |
| 8 | 1 | ПК с пишущим CD-приводом, широкоэкранным LCD монитором, цветным принтером |
| 9 | 1 | Проектная документация: FDS (функциональные проектные спецификации), схемы, чертежи |
| 10 | 1 | Техническая документация: инструкция пользователя |
| 11 | 1 | Валидационная документация: IQ, OQ |
| 12 | 1 | Подключение системы, настройка, запуск, выполнение IQ, OQ, обучение, написание финальных отчетов |
Комментарии