Система непрерывного мониторинга частиц

Предложение на систему непрерывного мониторинга частиц и базируется на 2-х точках мониторинга, 1 – под ламинарным потоком (зона А),1 —  в зоне B.

 Система (и отдельные части) соответствует следующим стандартам:

  • UNI-EN-ISO 14644/1-2-3:2001  –  Cleanrooms and associated controlled environments, Classification of air cleanliness
  • World Health Organization – Forty-fourth report of the WHO Expert Committee  on specifications for pharmaceutical preparations (WHO technical report series; no. 957) — 2010
  • EU-GMP Annex 1  –  Manufacture of Sterile Medicinal Products – rev. Febr 2008
  • FDA Guidance for Industry  –  Sterile  Drug Products Produced by Aseptic Processing – rev. Sept 2004
  • PIC/S Guidance – Recommendation on the Validation of Aseptic Processes – rev. Jul 2009
  • PIC/S Recommendation – GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of the most important changes for the manufacture of Sterile Medicinal Products –Jan 2010
  • FDA Guidance for Industry  –  Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – rev. Aug 2003
  • PIC/S Guidance  –  Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP environments
  • ISO 21501-4:2007  –  Determination of particle size distribution – Single particle light interaction method – Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean air
  • GaMP 5  –  A Risk-Based approach to compliant GxP Computerized Systems

 Общее описание:

 Система состоит из дистанционных сенсоров (счетчиков аэрозольных частиц). Данные, получаемые с сенсоров, обрабатываются системой, основанной на PLC (программируемый логический контроллер). Информация анализируется и, при необходимости, приводятся в действие аварийные и сигнальные системы. Данные сохраняются в системе SCADA, с использованием программного обеспечения Movicon, ведется статистика, отчеты, контроль качества производственных этапов.

Система основана на:

  • счетчики частиц Climet CI-3100OPT;
  • шкаф централизованного управления IEMS;
  • один серверный ПК со SCADA.

  Спецификации:

Сенсоры частиц ClimetCI-3100OPT

Система дистанционных сенсоров разработана для непрерывного мониторинга чистых помещений.

Сенсор способен детектировать частицы размерами 0,3 и 0,5 мкм или 0,5 и 5,0 мкм при скорости пробоотбора 1,0 CFM (28,3 л/мин). Скорость пробоотбора регулируется «критической диафрагмой» при обеспечении вакуума не более 38,1 мм.рт.ст.

В сенсорах Climet для подсветки частиц используются лазерные диоды с повышенным временем работы, запатентованный эллиптический отражатель для сбора рассеянного света и твердотельный детектор с повышенным временем работы. Подаваемое напряжение от 18 до 24 VDC.

Корпус изготовлен из нержавеющей стали 304.

Сенсор полностью соответствует требованиям стандарта ISO 21501-4.

Производитель Climet Instruments
Модель CI-3100OPT 12-8-4-4
Размеры частиц ≥0,5 и ≥5,0 мкм
другие размеры по заказу
Разрешение 0,01 мкм @ 0,3 мкм
Скорость пробоотбора 1,0 CFM (28,3 л/мин)
Исполнение Нержавеющая сталь 304
Габаритные размеры (В × Ш × Г) 10,2 × 15,2 × 28,6 см
Электропитание 24 VDC
Индикаторы Зеленый (питание)
Желтый (мигает при подсчете)
Зеленый (состояние лазера ОК)
Опциональный зеленый (Состояние потока пробоотбора ОК)
Соединение Последовательный RS-485
Лазерный диод От 5 до 30 мВт (в зависимости от скорости пробоотбора и чувствительности)

 

Стойка-шкаф централизованного управления IEMS

Шкаф полностью соответствует международным стандартам по безопасности.

 

Материал Окрашенное железо
Стандартные габаритные размеры (Д × В × Г) 1000 × 1900 × 400 мм (реальные размеры могут немного отличаться)
Подвод кабелей Подлежит уточнению на месте
Вентиляционные отверстия С правой стороны
Двери Две, спереди
Используемый PLC (программируемый логический контроллер) Siemens S7 315 PN/DP Ethernet (или подобный)
Центральная пневматическая система Непрерывный контроль рабочих параметров (давление, температура) в каждой линии

 SCADA – Supervisory Control and Data Acquisition – Системаконтроляисбораданных

SCADA полностью настроена в соответствии с Техническим Заданием Заказчика. Разработана в соответствии с нормативами FDA (Food and Drug Administration – Управление по Контролю за Пищевыми Продуктами и Лекарственными Средствами) по программному обеспечению (CFR 21 Part 11). Это закрытая система, т.е. каждое действие по созданию, модификации и сохранению производится в режиме авторизации, что повышает надежность и защищенность системы. Оператор не может отменить записи, сделанные системой мониторинга.

  • Создание резервных копий и автоматическое/ручное восстановление данных
  • Функция включения/выключения сенсоров
  • Настройка уровней тревоги и сигнализации
  • Просмотр данных в реальном времени
  • Просмотр аварийных сообщений
  • Просмотр истории и создание отчетов
  • Отчет по аварийным сообщениям
  • Отчет-аудит
  • Уровни доступа
    • Оператор (Operator)
    • Обслуживающий персонал (Poweruser)
    • Контролер (Supervisor)
    • Администратор (Administrator)
    • При включении системы пользователь по умолчанию – Гость (Nobody). Этот уровень доступа запрещает:
      • выход из программы
      • запуск приложений
      • просмотр расположения системы мониторинга
      • настройка и создание резервной копии
      • настройка точек контроля
      • использование сенсоров
      • просмотр истории
      • просмотр данных в реальном времени
      • просмотр аварийных настроек и сообщений
      • настройку аккаунтов пользователей
  • Действия не подписываются электронной подписью.

Система контроля – совместимое с Windows XP программное обеспечение, применяемое для обработки полученных данных. Система способна хранить и анализировать данные и позволяет оператору создавать различные типы отчетов в соответствии с требованиями 21 CFR part 11 к электронным записям.

Система способна обмениваться информацией с различными рабочими станциями, установленными в разных точках завода и подключается к общей LAN.

Платформа SCADA полностью соответствует CFR 21 part 11, программное обеспечение Rigel полностью соответствует спецификациям, изложенным в GaMP 5 classification для систем Категории 5.

Комплектация системы:

Номер Количество Описание
1 2 Дистанционный сенсор Climet CI-3100OPT
2 2 Изокинетический пробоотборник из нержавеющей стали
3 6 м Соединительные трубки (Bev-a-line)
4 100 м Кабель AWG4 (AWG – American Wire Gauge – Американский Калибр Проволоки)
5 1 Стойка-шкаф централизованного управления IEMS
6 1 Лицензия SCADA Movicon
7 1 Настройка программного обеспечения под требования клиента
8 1 ПК с пишущим CD-приводом, широкоэкранным LCD монитором, цветным принтером
9 1 Проектная документация: FDS (функциональные проектные спецификации), схемы, чертежи
10 1 Техническая документация: инструкция пользователя
11 1 Валидационная документация: IQ, OQ
12 1 Подключение системы, настройка, запуск, выполнение IQ, OQ, обучение, написание финальных отчетов
Реклама
  1. Комментариев нет.
  1. No trackbacks yet.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

%d такие блоггеры, как: