Система непрерывного мониторинга частиц

Предложение на систему непрерывного мониторинга частиц и базируется на 2-х точках мониторинга, 1 – под ламинарным потоком (зона А),1 —  в зоне B.

 Система (и отдельные части) соответствует следующим стандартам:

• UNI-EN-ISO 14644/1-2-3:2001  –  Cleanrooms and associated controlled environments, Classification of air cleanliness
• World Health Organization – Forty-fourth report of the WHO Expert Committee  on specifications for pharmaceutical preparations (WHO technical report series; no. 957) — 2010
• EU-GMP Annex 1  –  Manufacture of Sterile Medicinal Products – rev. Febr 2008
• FDA Guidance for Industry  –  Sterile  Drug Products Produced by Aseptic Processing – rev. Sept 2004
• PIC/S Guidance – Recommendation on the Validation of Aseptic Processes – rev. Jul 2009
• PIC/S Recommendation – GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of the most important changes for the manufacture of Sterile Medicinal Products –Jan 2010
• FDA Guidance for Industry  –  Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – rev. Aug 2003
• PIC/S Guidance  –  Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP environments
• ISO 21501-4:2007  –  Determination of particle size distribution – Single particle light interaction method – Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean air
• GaMP 5  –  A Risk-Based approach to compliant GxP Computerized Systems

 Общее описание:

 Система состоит из дистанционных сенсоров (счетчиков аэрозольных частиц). Данные, получаемые с сенсоров, обрабатываются системой, основанной на PLC (программируемый логический контроллер). Информация анализируется и, при необходимости, приводятся в действие аварийные и сигнальные системы. Данные сохраняются в системе SCADA, с использованием программного обеспечения Movicon, ведется статистика, отчеты, контроль качества производственных этапов.

Система основана на:

• счетчики частиц Climet CI-3100OPT;
• шкаф централизованного управления IEMS;
• один серверный ПК со SCADA.

  Спецификации:

Сенсоры частиц ClimetCI-3100OPT

Система дистанционных сенсоров разработана для непрерывного мониторинга чистых помещений.

Сенсор способен детектировать частицы размерами 0,3 и 0,5 мкм или 0,5 и 5,0 мкм при скорости пробоотбора 1,0 CFM (28,3 л/мин). Скорость пробоотбора регулируется «критической диафрагмой» при обеспечении вакуума не более 38,1 мм.рт.ст.

В сенсорах Climet для подсветки частиц используются лазерные диоды с повышенным временем работы, запатентованный эллиптический отражатель для сбора рассеянного света и твердотельный детектор с повышенным временем работы. Подаваемое напряжение от 18 до 24 VDC.

Корпус изготовлен из нержавеющей стали 304.

Сенсор полностью соответствует требованиям стандарта ISO 21501-4.

Производитель	Climet Instruments
Модель	CI-3100OPT 12-8-4-4
Размеры частиц	≥0,5 и ≥5,0 мкм другие размеры по заказу
Разрешение	0,01 мкм @ 0,3 мкм
Скорость пробоотбора	1,0 CFM (28,3 л/мин)
Исполнение	Нержавеющая сталь 304
Габаритные размеры (В × Ш × Г)	10,2 × 15,2 × 28,6 см
Электропитание	24 VDC
Индикаторы	Зеленый (питание) Желтый (мигает при подсчете) Зеленый (состояние лазера ОК) Опциональный зеленый (Состояние потока пробоотбора ОК)
Соединение	Последовательный RS-485
Лазерный диод	От 5 до 30 мВт (в зависимости от скорости пробоотбора и чувствительности)

 

Стойка-шкаф централизованного управления IEMS

Шкаф полностью соответствует международным стандартам по безопасности.

 

Материал	Окрашенное железо
Стандартные габаритные размеры (Д × В × Г)	1000 × 1900 × 400 мм (реальные размеры могут немного отличаться)
Подвод кабелей	Подлежит уточнению на месте
Вентиляционные отверстия	С правой стороны
Двери	Две, спереди
Используемый PLC (программируемый логический контроллер)	Siemens S7 315 PN/DP Ethernet (или подобный)
Центральная пневматическая система	Непрерывный контроль рабочих параметров (давление, температура) в каждой линии

 SCADA – Supervisory Control and Data Acquisition – Системаконтроляисбораданных

SCADA полностью настроена в соответствии с Техническим Заданием Заказчика. Разработана в соответствии с нормативами FDA (Food and Drug Administration – Управление по Контролю за Пищевыми Продуктами и Лекарственными Средствами) по программному обеспечению (CFR 21 Part 11). Это закрытая система, т.е. каждое действие по созданию, модификации и сохранению производится в режиме авторизации, что повышает надежность и защищенность системы. Оператор не может отменить записи, сделанные системой мониторинга.

• Создание резервных копий и автоматическое/ручное восстановление данных
• Функция включения/выключения сенсоров
• Настройка уровней тревоги и сигнализации
• Просмотр данных в реальном времени
• Просмотр аварийных сообщений
• Просмотр истории и создание отчетов
• Отчет по аварийным сообщениям
• Отчет-аудит
• Уровни доступа
  • Оператор (Operator)
  • Обслуживающий персонал (Poweruser)
  • Контролер (Supervisor)
  • Администратор (Administrator)
  • При включении системы пользователь по умолчанию – Гость (Nobody). Этот уровень доступа запрещает:
    • выход из программы
    • запуск приложений
    • просмотр расположения системы мониторинга
    • настройка и создание резервной копии
    • настройка точек контроля
    • использование сенсоров
    • просмотр истории
    • просмотр данных в реальном времени
    • просмотр аварийных настроек и сообщений
    • настройку аккаунтов пользователей
• Действия не подписываются электронной подписью.

Система контроля – совместимое с Windows XP программное обеспечение, применяемое для обработки полученных данных. Система способна хранить и анализировать данные и позволяет оператору создавать различные типы отчетов в соответствии с требованиями 21 CFR part 11 к электронным записям.

Система способна обмениваться информацией с различными рабочими станциями, установленными в разных точках завода и подключается к общей LAN.

Платформа SCADA полностью соответствует CFR 21 part 11, программное обеспечение Rigel полностью соответствует спецификациям, изложенным в GaMP 5 classification для систем Категории 5.

Комплектация системы:

Номер	Количество	Описание
1	2	Дистанционный сенсор Climet CI-3100OPT
2	2	Изокинетический пробоотборник из нержавеющей стали
3	6 м	Соединительные трубки (Bev-a-line)
4	100 м	Кабель AWG4 (AWG – American Wire Gauge – Американский Калибр Проволоки)
5	1	Стойка-шкаф централизованного управления IEMS
6	1	Лицензия SCADA Movicon
7	1	Настройка программного обеспечения под требования клиента
8	1	ПК с пишущим CD-приводом, широкоэкранным LCD монитором, цветным принтером
9	1	Проектная документация: FDS (функциональные проектные спецификации), схемы, чертежи
10	1	Техническая документация: инструкция пользователя
11	1	Валидационная документация: IQ, OQ
12	1	Подключение системы, настройка, запуск, выполнение IQ, OQ, обучение, написание финальных отчетов