Микробиологический портативный пробоотборник Biotest RCS

Портативный микробиологический пробоотборник с высокой скоростью потока. Для удобства работы оборудован дисплеем.

 В чистых помещениях фармацевтических производств, косметической, пищевой промышленности необходимо проводить строгий контроль окружающей среды. Особенно это касается стерильных помещений фармацевтических производств, которые регулируются требованиями GMP, FDA, USP и ISO 14698. Эти требования по мониторингу относятся не только к воздуху в стерильных помещениях, но также и к сжатым газам, используемым в этих помещениях. Для выполнения всех этих требований используется микробиологический портативный пробоотборник.

Ключевые особенности пробоотборника:

  • Проверенная технология. Центробежный принцип пробоотбора.
  • Короткое время отбора. Скорость потока до 100 л/мин.
  • Гибкость и мобильность. Различные функции, такие как выбор объема образца, задержка времени отбора проб, и возможность использования аккумулятора делают пробоотборник гибким в использовании.
  • Валидированная система, включающая среду (средство) рекомендованную Фармакопеей. Производитель разработал TCI-Y среду, которая нейтрализует все дезинфицирующие вещества в соответствии с Фармакопеей.
  • Максимальная эффективность пробоотбора, подтвержденная при валидации прибора.
  • Оптимизированная аэродинамическая конструкция, уменьшающая турбулентность.
  • Обеспечение стерильности. Все детали, вступающие в контакт с исследуемым воздухом, легко дезинфицируются в автоклаве или с помощью дезинфицирующих средств.
  • Простое обслуживание. Микробиологический пробоотборник является простым, но эффективным средством для мониторинга окружающей среды, благодаря дополнительным функциям, реализуемым с помощью программного обеспечения.
  • Дисплей с высокой разрешающей способностью, управление с помощью кнопок на приборе.
  • Программное обеспечение для сбора данных HYCON-ID, беспроводная связь с ПК (Bluetooth).
  • Аккумуляторная батарея для портативного использования.
  • Простая калибровка с помощью программного обеспечения и анемометра.
  • Небольшая масса прибора.
  • Отсрочка начала отбора воздуха – от 1 минуты до 1 часа 59 минут.
  • Вертикальная или горизонтальная инсталляция.
  • Сообщения об ошибке выводятся на монитор или сопровождаются звуковым сигналом для быстрой диагностики.
  • Звуковой сигнал при окончании работы ротора.
  • Возможность создания до 10 программ под различные виды роторов, при помощи клавиатуры.
  • Ограниченный доступ к некоторым функциям и выбор интервала пробоотбора.

 Принцип работы и конструкция:

Пробоотборник Biotest RCS интенсивного потока работает по принципу столкновения. Это облегчает количественное разделение микроорганизмов в воздухе из образцов объемом от 1 до 1999 литров.

Поток воздуха попадает в ротор на фронтальной стороне прибора, приводится во вращение движением вентилятора, и распределяет микроорганизмы, содержащиеся в воздухе, по агаровой полоске за счет центробежной силы. Чтобы предотвратить возникновение турбулентности в системе канала впуска воздуха, выпуск воздуха направлен в заднюю часть прибора, параллельно инструменту. Воздушный поток движется с постоянной скоростью, которая составляет около 100 л/мин при скорости вращения ротора 8200 об/мин. Прибор может быть откалиброван, чтобы гарантировать точность объема выборки.

Прибор сконструирован с учетом эргономики. Может работать автономно, без подключения к электросети, при использованием никель-кадмиевого аккумулятора (9,6 В). Крышка на задней панели прибора позволяет легко менять аккумулятор. Пробоотборник может также работать от сети переменного тока.

Встроенная электронная схема управления скоростью и временем работы двигателя одновременно контролирует и напряжение (оставшийся заряд) батареи. Объемы выборок 10, 20, 50, 100, 200, 500 и 1000 литров запрограммированы в памяти прибора. Кроме того, можно ввести три собственные выборки объемом до 1999 литров (рекомендуется не превышать 1000 л), а также задержки (отложенный старт) в диапазоне от 1 минуты до 1 часа и 59 минут. Управление прибором осуществляется посредствам клавиатуры с интегрированным дисплеем, которые находятся в передней части рукоятки прибора, что позволяет управлять пробоотборником одной рукой. Прибор обладает различными функциями памяти, предоставляя пользователю широкий спектр функций контроля и безопасности.

Ротор, в который устанавливается агаровая полоска, приводится в движение с помощью магнитного фланца. Такая конструкция позволяет легко извлекать ротор из инструмента. В целях безопасности над ротором расположена крышка из нержавеющей стали, без которой инструмент не функционирует.

Прибор может работать в вертикальном или горизонтальном положении, но необходимо избегать резких движений. Для отбора проб в труднодоступных местах прибор может быть закреплен на штативе с помощью резьбы в основании корпуса.

В стандартную комплектацию пробоотборника Biotest RCS входят две аккумуляторные батареи, одна из которых уже установлена в прибор, последовательный кабель для соединения с ПК, CD с программным обеспечением RCS Management Software, инструкцию по эксплуатации и сертификат калибровки. Для транспортировки рекомендуется снять ротор с прибора и поместить в соответствующее отделение в транспортировочном кейсе. Перед первым использованием прибора батарея должна быть заряжена. При работе с пробоотборником и агаровыми полосками необходимо использовать стерильные перчатки, чтобы предотвратить загрязнение.

Настройка RCS интенсивного потока до использования.

Пробоотборник RCS во время транспортировки находится в режиме ожидания, что означает, что на срок калибровки время в пути не влияет. Период в 365 дней — предустановленный, начинается с момента первого использования прибора. Он может быть изменен с помощью электронной калибровки.

 Дополнительные функции пробоотборника

Выбор ротора:

Прибор способен хранить данные для 10 различных роторов, в том числе соответствующие калибровочные коэффициенты. Каждый роторный номер также хранит дату истечения калибровки, которая отображается на дисплее. После включения прибора, на дисплее можно выбрать номер ротора. При нажатии на [+] и [-] все серийные номера доступных роторов отображаются на дисплее. При нажатии [MENU / ON] ротор будет выбран. Серийный номер ротора отображается вместе с датой истечения срока калибровки. Если срок калибровки истек – прибор отображает на дисплее сообщение об ошибке. Пользователь должен подтвердить данное предупреждение, нажав [MENU / ON]. Предупреждение гаснет, и в стартовом режиме (при QA (quality alert) уровня 1 ПО RCS) доступен выбор объема. Если уровень QA выше 1, дисплей покажет меню выбора ротора еще раз. В этом случае выбор объема может быть совершен, только если был выбран ротор с действительными сроками калибровки.

Стерилизация и обеззараживание перед использованием

При необходимости, ротор, защитный колпачок, и направляющее кольцо могут быть стерилизованы при 121°С в течение 20 минут. Кроме того, дезинфекция может быть осуществлена с использованием дезинфицирующих средств с рН в пределах 5 — 8.

Корпус пробоотборника изготовлен из поликарбоната (Makrolon®) и может быть продезинфицирован путем распыления или протирки дезинфицирующими средствами, которые не наносят вред поликарбонату. Поставщики дезинфицирующих средств, как правило, предоставляют такую информацию.

Для защиты двигателя и электронной схемы следует избегать воздействия чрезмерного количества влаги, погружения в воду или чрезмерного использования спреев. Сам инструмент не может стерилизоваться.

Для использования пробоотборника в асептической среде рекомендуется использование стерильного чехла, который будет закрывать нестерилизуемые части инструмента. Нужно обращать внимание, чтобы отверстие для выпуска воздуха не попадало под стерильный рукав.

 Вставка агаровой полоски

Для вставки агаровой полоски необходимо сначала снять защитный колпачок, повернув его против часовой стрелки, а затем снять ротор с магнитного фланца. После этого нужно открыть защитную оболочку агаровой полоски на приблизительно 4 см и вытащить ее. Плавно вставить полоску в ротор питательной средой внутрь. Верх агаровой полоски, на котором отмечен номер партии и тип, должен быть вровень с направляющей пластиной ротора. После этого ротор устанавливается на магнитный фланец и надевается защитный колпачок.

 Удаление агаровой полоски

Для удаления агаровой полоски, сначала снимается защитный колпачок, а потом ротор. С помощью ярлыка агаровая полоска извлекается из ротора и помещается обратно в защитную упаковку питательной стороной вниз. Защитная оболочка запечатывается с использованием одного из поставляемых уплотнителей или липкой ленты, чтобы предотвратить высыхание среды за время инкубации.

На защитной обертке отмечается дата выборки, чтобы избежать ошибок идентификации, или используется штрих-код.

 Калибровка

Пробоотборник калибруется с помощью анемометра каждые 12 месяцев после даты первого использования. Пробоотборник RCS хранит дату истечения срока калибровки для каждого ротора. Дата истечения срока автоматически рассчитывается при первом включении прибора или при выполнении электронной калибровки. Период истечения калибровки — 365 дней. Однако этот период может быть изменен с помощью дополнительного ПО CalibSo.

При выборе ротора, срок калибровки которого истекает, серийный номер данного ротора будет мигать на дисплее прибора. Нажатием [MENU / ON] можно продолжить отбор пробы.

Если в ПО RCS был выбран высший уровень QA (2-4), на дисплее появится сообщение об ошибке, если был выбран ротор с просроченной датой калибровки. При нажатии [MENU / ON] пользователь возвращается к меню выбора ротора. При нажатии [+] и [-] можно выбрать другой ротор. Если нет доступных роторов с действительным сроком калибровки, необходимо провести срок калибровки.

Если прибор калибруется вручную (возможно только на уровне QA 1) последнее значение (например, 365 дней) используется как период действия следующей калибровки.

Кроме того, калибровка также рекомендуется после демонтажа ротора.
 

Технические характеристики:

Система пробоотбора RCS-технология, центробежное столкновение
Диапазон пробоотбора, л 1 – 1999 (рекомендуется 10 – 1000)
Скорость потока, л/мин 100
Погрешность прибора, % Макс. 5
Объемы образца, л 10, 20, 50, 100, 200, 500 и 1000, а также три значения, программируемые пользователем
Скорость ротора, оборотов в минуту 8200
Скорость оседания, м/с частица 1 мкм 0,7
частица 10 мкм 7
Масса, кг 1,5
Валидация В соответствии с ISO 14698
Реклама
  1. Комментариев нет.
  1. No trackbacks yet.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

%d такие блоггеры, как: