Тестер растворимости таблеток DIS6000

В тестере растворимости Copley DIS6000 воплощены все самые последние разработки в этой области. Микропроцессорная технология гарантирует высочайшие стандарты производительности и надежности.

DIS6000 соответствует самым последним спецификациям, описанным в ДФУ, Европейской фармакопее, фармакопее США и связанным с ними.

Эффективный и компактный, очень эргономичный прибор, идеален как для исследовательской работы, так и для рутинных тестов на производстве.

В конструкции прибора учтены пожелания и замечания конечных пользователей, с целью создать «идеальное», по мнению пользователя, устройство.

 Соответствие фармакопеям и валидация.

Наиболее критическими факторами конструкции любого тестера на распадаемость являются:

a)  соответствует ли он определенной Фармакопее;

b)  что это соответствие возможно обеспечить и подтвердить;

c)  соответствие и подтверждение документируются.

Copley предлагает 3 подхода в соответствии с этими требованиями:

•   Сертификат соответствия Фармакопеи США и Европейской фармакопеи предоставляются на каждую единицу оборудования. Письменное утверждение, что продукт соответствует спецификациям данной Фармакопеи.

• Cоответствует требованиям Европейской фармакопеи (статья 2.9.3. Тест «Растворение» для твердых дозированных форм).

• Лазерная нумерация и сертификация элементов прибора: идентификация и измерение критических компонентов для предоставления документированной верификации на соответствие спецификациям данной Фармакопеи. Доступна в качестве опции.

•  IQ/OQ/PQ валидационные документы: подробная документация, позволяющая пользователю самому провести проверку инсталляции, работы и функционирования оборудования в рабочей среде, используя соответствующие тестовые протоколы. Они позволяют создать полный отчет о стабильности оборудования при выполнении обозначенных задач, которые будут создаваться и достигаться.

Дизайн и конструкция.

Как и все остальные приборы в этой серии, DIS 6000 был разработан таким образом, чтобы снизить помехи и обеспечить максимальную видимость, а также облегчить доступ в критические зоны над водяной баней.

Особое внимание было уделено факторам, влияющим на эксцентриситет, выравнивание и центрирование для уменьшения количества составляющих деталей и снижения вибраций прибора до минимума.

 Корзины, лопасти, вращающиеся цилиндры.

Все приборы серии DIS оснащены прецизионными валами, совместимыми с любыми корзинами, лопастями или вращающимися цилиндрами, описанными в соответствующих Фармакопеях.

Индивидуальные сцепления позволяют поднимать/опускать, а также приводить в движение каждую корзину или лопасть индивидуально. Эта особенность очень полезна в случае колеблющегося старта, а при окончании теста поднимает корзины/лопасти вверх, максимально облегчая доступ к емкостям.

Все вращающиеся и перемешивающие элементы могут быть пронумерованы лазером и сертифицированы (по запросу).

Конструкция корзин и лопастей такова, что они абсолютно взаимозаменяемы. Необходимый элемент можно легко отсоединить и присоединить, без необходимости калибровки по высоте.

Все элементы могут быть покрыты 2,5 микронным золотым напылением для дополнительной защиты от агрессивной среды при необходимости.

 Сосуды, центрирование сосудов и крышки.

Все приборы Copley снабжаются сосудами, соответствующими Фармакопеи США и Европейской фармакопеи, и обладают уникальной системой «Легкий центр», гарантирующей, что сосуды всегда идеально отцентрованы.

Система «Легкий центр» основана на стандартном 1000 мл сосуде из борсиликатного стекла с ободом, который был прецизионно отполирован и затем точно отцентрован двусоставным ацетальным кольцом.

Ацетальное кольцо снабжено тремя байонетными фитингами, расположенными в выемках на поддерживающей пластине. При повороте по часовой стрелке эти фитинги блокируют сосуд в правильном положении, относительно осевых приводов.

Крепление сконструировано таким образом, чтобы сосуды, будучи единожды установленными, не начинали вибрировать или смещаться, даже когда они пустые.

Все сосуды могут быть пронумерованы и сертифицированы по запросу. Также существуют УФ-непроницаемые янтарные сосуды для образцов, чувствительных к УФ-излучению.

Все сосуды поставляются с акриловыми крышками. По заказу возможен вариант со специальной мембранно-запаянной двухсоставной крышкой, которая необходима при анализе легкоиспаряемых образцов.

Контроль и мониторинг скорости и температуры.

Все тестеры серии DIS обеспечивают скорость вращения от 0 до 200 об/мин.

Электронный контроль скорости обеспечивается собственным контроллером, обеспечивающим точность ±2 %, автоматически компенсирующим любое отклонение от заданной скорости вращения.

Температура раствора контролируется самозаполняющимся внешним нагревателем/рециркулятором мощностью 1250 Вт, который обеспечивает быстрый нагрев тестовой среды.

Нагреватель/рециркулятор имеет точность ±0,5°С, это гарантирует постоянство и равномерность распределения температуры по водяной бане. Он снабжен настраиваемым ограничителем перегрева и аварийным индикатором, в дополнение к основному предупредительному индикатору, контролирующему уровень воды.

Цельная, изготовленная в вакууме из PETG водяная баня гарантирует отсутствие утечек и облегчает очистку. Баня снабжена линией, отмечающей уровень необходимого наполнения.

Водяная баня и поддерживающее основание (изготовленное из легкой в очистке, покрытой тефлоном стали 316L) скреплены четырьмя пилонами из нержавеющей стали и четырьмя ручными винтами.

Температура бани и сосудов постоянно контролируются термодатчиком Pt100. Наблюдения за температурой и скоростью вращения ведется через заданные пользователем интервалы, и сразу же выводятся на печать.

Спецификации:

Класс электробезопасности	Класс 1 – прибор должен быть заземлен
Энергопотребление	1250 Вт (с включенным нагревателем), 100 Вт (без нагревателя)
Предохранители	1 х 6,3 А и 1 х 2 А (230 В)или 1 х 15 А и 1 х 4 А (110 В) Тип «Т»
Габариты (основное устройство), мм	450 х 650 х 650
Масса (без воды), кг	51
Масса (с водой), кг	63
Температура	15 … 30 ºC (минимум на 10 ºC ниже температуры теста)
Влажность	10 … 85 % (не конденсирующаяся)
Интерфейс	Параллельный двунаправленный RS232
Тип принтера	Epson Stylus C46, C62, c86, D88 или совместимые (струйные)Epson LX-300 или совместимые (матричные)